Warum brauche ich eine ISO 13485 Zertifizierung

Die ISO 13485 „Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme
- Anforderungen für regulatorische Zwecke“ ist eine international
anerkannte Norm, die die Anforderungen an Qualitätsmanagement-
systeme in der Medizinproduktbranche festlegt.
Sie gilt als klar definierter Qualitätsstandard und deckt teilweise
die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 ab
(vgl. DIN EN ISO 13485:2021, Tabellen ZA.1, ZA.2 und ZA.3).

Die Zertifizierung eines Managementsystems liefert eine unabhängige
Darlegung, dass das Managementsystem einer Organisation
international festgelegte Anforderungen erfüllt.

Alle Unternehmen, die an der Lieferkette eines Medizinprodukts
beteiligt sind, profitieren von einer Zertifizierung ihres
Managementsystems nach ISO 13485. Die Zertifizierung stellt
einen Wettbewerbsvorteil dar, da Sie mit einem nach ISO 13485
zertifizierten QM-System die Fähigkeit Ihres Unternehmens zur
Erfüllung verschiedenster (Kunden-) Anforderungen sowie Ihre
Qualitätsstandards nach außen kommunizieren. Diese Transparenz
schafft Vertrauen, was insbesondere in der Medizinproduktbranche
ausgesprochen wichtig ist.

Ihre Vorteile:
• Nachweis Ihres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
• Erleichtert das Geschäft im Bereich der Medizinproduktebranche
 – weltweit
• Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit
• Hohe Kundenzufriedenheit
• Risikominimierung und Produktsicherheit
• Bessere Wirtschaftlichkeit durch Prozessoptimierung und
  reproduzierbare Produktqualität

Warum Ihre Zertifizierung von einer akkreditierten Stelle
durchgeführt werden sollte:

Erhöhung der Akzeptanz des Nachweises Ihres Qualitätsmanagement-
systems nach ISO 13485 - durch die Anerkennung der Akkreditierung
durch die IAF (International Accreditation Forum, Inc) auch international.