• Zertifizierungsstelle nach ISO 13485:
        ◦ Bewertet Unternehmen nach der internationalen Norm ISO 13485.
        ◦ Fokus auf Qualitätsmanagementsysteme.
        ◦ Ergebnis: ISO 13485-Zertifizierung.
          
    • Benannte Stelle nach MDR:
        ◦ Bewertet Produkte und Managementsysteme nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR).
        ◦ Fokus auf EU-spezifische Anforderungen und Konformität von Medizinprodukten.
        ◦ Ergebnis: CE-Kennzeichnung (nach MDR-Konformität).
          
    • Oftmals existieren beide Geschäftsbereiche innerhalb eines Unternehmens
Zertifizierungsstelle nach ISO 13485:
Eine Zertifizierungsstelle (auch Konformitätsbewertungsstelle genannt) ist ein unabhängiges Unternehmen oder eine Organisation, die dazu befugt ist, Unternehmen zu überprüfen und zu zertifizieren, ob sie die Anforderungen der ISO 13485-Norm erfüllen.
    • Aufgabe: Diese Stellen überprüfen die Implementierung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems eines Unternehmens speziell für Medizinprodukte. Dabei achten sie darauf, ob das Unternehmen Prozesse und Strukturen etabliert hat, die sicherstellen, dass die hergestellten Produkte sicher und leistungsfähig sind.
    • Fokus: Der Fokus liegt auf der Einhaltung der ISO 13485, also einer international anerkannten Norm für das Qualitätsmanagement.
    • Ergebnis: Am Ende steht die ISO 13485-Zertifizierung, die bestätigt, dass das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens den international vereinbarten Anforderungen entspricht.
Benannte Stelle nach MDR:
Eine Benannte Stelle (engl. Notified Body) ist eine Organisation, die von den zuständigen Behörden eines EU-Mitgliedstaats im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR) offiziell benannt wurde, um Unternehmen und ihre Medizinprodukte hinsichtlich der Einhaltung der europäischen Rechtsvorschriften zu bewerten.
    • Aufgabe: Eine Benannte Stelle führt umfassende Prüfungen durch, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte den Anforderungen der MDR entsprechen, bevor sie in den europäischen Markt eingeführt werden dürfen. Diese Überprüfungen beinhalten sowohl das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens als auch die technische Dokumentation der Medizinprodukte selbst.
    • Fokus: Der Fokus liegt auf der EU-weiten Regulierung und darauf, sicherzustellen, dass die Produkte den europäischen Sicherheits- und Leistungsstandards entsprechen.
    • Ergebnis: Bei erfolgreicher Prüfung stellt die Benannte Stelle Bescheinigungen aus, die es erlauben, seine Produkte mit dem CE-Kennzeichen zu kennzeichnen . Diese Kennzeichnung ist zwingend erforderlich, um das Produkt innerhalb der EU zu vertreiben.

Viele Benannte Stellen bieten neben Ihrer Tätigkeit im Bereich Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR auch die Zertifizierung von Managementsystemen nach ISO 13485 an. Hier können Anträge zur Konformitätsbewertung nach MDR und/ oder zur Zertifizierung nach ISO 13485 gestellt werden.
Zusammenfassung des Unterschieds:
Die Hauptunterschiede liegen also in der Art der Vorschriften, die geprüft werden, und in der geografischen Reichweite der Anerkennung. Während eine Zertifizierung nach ISO 13485 international anerkannt ist, ist die Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle speziell auf den EU-Markt ausgerichtet.

    • Vor der Zertifizierung muss das Quallitästmanagementsystem nach 13485 aufgebaut und implementiert werden. Hier gilt es die Anforderungen der Norm zu ermitteln und in einem Qualitätsmanagementsystem umzusetzen.
      
    • Durchführung eines internen Audits und einer Managementbewertung mit dem Ziel, die Umsetzung aller Normanforderungen intern zu bestätigen.
      
    • Formulierung des Geltungsbereichs der Zertifizierung nach ISO 13485. Der Geltungsbereich beschreibt das Geschäftsfeld, das durch das Managementsystem abgedeckt wird und das zertifiziert werden soll.

    • Kontaktaufnahme mit einer Zertifizierungsstelle. Ggf. ist es sinnvoll bereits während der Umsetzung der oben genannten Punkte eine geeignete Zertifizierungsstelle zu suchen. Hierbei gilt es auszuloten, ob Geltungsbereich und geplanter Zeitpunkt der Zertifizierung bei der Zertifizierungsstelle umsetzbar sind. Zertifizierungsstellen unterliegen keiner einheitlichen Preisbindung. Ein Vergleich lohnt sich auch deshalb.

    • In der Praxis kommt es immer wieder vor, dass Zertifizierungsstellen zur Mithilfe am Aufbau des Managementsystems angefragt werden. Aber Achtung: Zertifizierungsstellen sind keine Beratungsdienstleister. Erst, wenn das Managementsystem aufgebaut und implementiert ist, kommt die Zertifizierungsstelle ins Spiel.
      Selbstverständlich kann es nötig sein, sich bezüglich der Umsetzung von Normanforderungen Experten hinzuzuziehen. Eine Vielzahl von Beratungsdienstleistern haben sich auf die Anforderungen im Bereich ISO 13485 spezialisiert und können individuelle Hilfestellung anbieten.

Ist ihre Zertifizierungsstelle für den für sie relevanten Geltungsbereich akkreditiert?
Akkreditierte Zertifizierungsstellen werden von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) überwacht. Die DAkkS hält internationale Abkommen zur Qualitätssicherung bei Zertifizierungsstellen ein. Das bedeutet: Zertifikate, die von akkreditierten Zertifizierungsstellen ausgestellt werden, genießen in vielen Ländern der Welt Anerkennung. Die Akkreditierung wird auf den ausgestellten Zertifikaten mittels kombinierten IAF/DAkkS-Symbols ausgewiesen und ist dadurch sofort erkennbar.
Zertifikate, die von nicht-akkreditierten Zertifizierungsstellen ausgestellt werden, sind risikoreich. Unter Umständen werden diese als Nachweis des Managementsystems nach ISO 13485 nicht akzeptiert.

Aber Achtung: Eine Akkreditierung und die Nutzung des IAF/DAkkS-Symbols ist immer an einen Geltungsbereich gebunden. Der Akkreditierungsstatus und der Geltungsbereich der Akkreditierung einer Zertifizierungsstelle können in einer Datenbank auf der Homepage der DAkkS (https://www.dakks.de/de/home.html) eingesehen werden.

Wenn sie mehr über die DAkkS wissen möchten: (https://www.dakks.de/de/home.html)
Wenn Sie mehr über die internationale Abkommen zur Qualitätssicherung bei Zertifizierungsstellen wissen möchten: IAF (International Accreditation Forum) https://iaf.nu/en/home/