Iso 13485 für Neukunden
Wenn Sie Interesse an einer Zusammenarbeit mit ecm haben, kontaktieren Sie uns!
Wir senden Ihnen einen Fragebogen zu, auf dessen Basis wir Ihnen ein individuelles Angebot erstellen. Wenn Sie den Wunsch haben, eine akkreditierte Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2021 zu erlangen, prüfen wir zunächst, ob Ihr angestrebter Geltungsbereich der Zertifizierung in den Akkreditierungsumfang der ecm fällt (Vergleich Urkundenanlage D-ZM-21753-01-00).
Ist Ihr gewünschter Geltungsbereich durch unseren Akkreditierungsumfang abgedeckt, können wir Ihnen eine akkreditierte Zertifizierung anbieten.
Ist Ihr gewünschter Geltungsbereich nicht durch unseren Akkreditierungsumfang abgedeckt, bieten wir Ihnen, unter Vorbehalt der Machbarkeit, eine nicht-akkreditierte Zertifizierung an. Diese Zertifizierung unterliegt den gleichen Prozessen wie eine akkreditierte Zertifizierung, jedoch wird das Zertifikat ohne Akkreditierungssymbol und ohne Hinweis auf eine Akkreditierung ausgestellt werden. Das Zertifizierungsverfahren folgt in beiden Fällen den Regeln der Erstzertifizierung gemäß DIN EN ISO 17021-1:2015 und besteht aus:
• einer Antragsprüfung zum Zweck des Abgleichs des
gewünschten Geltungsbereichs Ihrer Zertifizierung
mit dem Geltungsbereich der ecm-Akkreditierung,
• einem Audit der Stufe 1 (Prüfung der
QM-Systemdokumentation),
• einem Audit der Stufe 2 (Prüfung des QM-Systems vor Ort),
• einer Zertifizierungsentscheidung
Zur Durchführung der Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2021 übermitteln wir Ihnen ein Angebot über einen 3-jährigen Zertifizierungszyklus inklusive Auditprogramm.
Nach Annahme des Angebots schicken wir Ihnen die hierfür erforderlichen Antrags- und Vertragsunterlagen. Je nach angestrebtem Geltungsbereich wird das Angebot ein akkreditiertes Verfahren oder ein nicht-akkreditiertes Verfahren ausweisen.
Nach Vertragsunterzeichnung planen wir mit Ihnen die Durchführung der Zertifizierung. Zur vollständigen Beschreibung des Verfahrens sind im Bereich „Downloads“ unsere Verfahrensrichtlinien hinterlegt.
Zertifizierungszyklus
• Mit der Entscheidung über die Erstzertifizierung /
Re-Zertifizierung beginnt ein dreijähriger Zertifizierungszyklus.
• 1. Jahr: Überwachungsaudit innerhalb von
12 Monaten nach Erstzertifizierungsentscheidung
• 2. Jahr: Überwachungsaudit
• 3. Jahr: Re-Zertifizierungsaudit